[주제 세부 소개]​

RWD는 질병 부담과 미충족 의료수요 파악, 대상 환자군 및 임상시험 설계 최적화, 외부대조군 구축, 규제 의사결정, 시판 후 안전성·유효성 평가 및 적응증 확장에 이르기까지 신약개발 전주기에서 활용 범위를 넓혀가고 있다. 본 강의에서는 이러한 전주기적 관점에서 RMP의 중요 규명된 위해성, 중요 잠재적 위해성 및 부족정보를 구체적인 연구질문으로 전환하고, 이를 규제 활용이 가능한 비중재연구 프로토콜로 구현하는 과정을 살펴본다. 또한 정형자료만으로 포착하기 어려운 증상 기반 이상사례를 임상 내러티브와 AI·자연어처리 기술로 탐지하고 전문가 차트리뷰를 통해 검증하는 사례를 소개한다. 이를 통해 RMP 기반 RWD 연구가 단순한 허가 후 의무이행을 넘어, 신약개발 전주기에서 축적된 근거를 시판 후 안전관리와 후속 개발로 연결하는 재현 가능하고 규제적으로 신뢰할 수 있는 Evidence Lifecycle로 발전하기 위한 실무적 조건을 논의한다.

[연사 소개] 

연세대학교 보건학 석사, 응용과학 박사 과정 중​

前 한국화이자, 한국릴리, 대웅제약 임상, 학술, 의학부 20년 이상 재직한 제약의료전문가​

임상시험 규제선진화 다주체협의체(ARICTT) 전문위원​

RWD 기반 시판 후 안전성 평가 연구 전문가​

국내외 규제 및 임상 전주기 풍부한 실무 경험 및 자문​

[주제 세부 소개]

[연사 소개] 

Daniel Zang은 초기 단계 스타트업부터 글로벌 5대 제약사에 이르기까지 100개 이상의 제약, 바이오의약품, 의료기기 기업의 신뢰받는 자문역으로 활약해 왔습니다. 그는 최고 실력의 로펌에서 주니어 시절을 보내며 매수 측(buy side)인 글로벌 제약사들을 대리했고, 이후 그 경험을 바탕으로 매도 측(sell side)을 위한 자문을 제공하며 초기 단계 기업들이 지식재산권(IP), 라이선싱/M&A, 임상 개발을 성공적으로 완수하도록 이끌었습니다. 또한 제약 개발에 관한 국제 포럼의 단골 연사로도 활동하고 있습니다. 그는 생화학 박사 학위를 소지하고 있으며, 워싱턴 D.C.의 면허 변호사이자 등록된 특허 대리인(변리사)입니다.​

[주제 세부 소개]

초기 단계를 넘어 본격적인 성장기에 진입한 바이오·재생의료 기업이 투자 유치 및 투융자연계기술개발사업을 유치하기 위해 갖춰야 할 요건을 짚어보고, 실제 바이오 분야 스케일업 팁스 선정기업의 주요 성공사례를 통해 성공적인 후속 사업화 전략을 제시합니다. 

[연사 소개] 

한국벤처캐피탈협회(KVCA) 스케일업팁스팀 / 스케일업 팁스 등 투자연계형 R&D 사업 총괄

산업통상자원부 국제공동 R&D 사업을 시작으로 기술이전 및 기술사업화 관련 업무를 수행하였으며, 이후 중소벤처기업부의 창업 지원 사업(초기창업패키지 등) 및 R&D 지원 사업(TIPS, SCALEUP TIPS)을 담당해왔습니다. 현재 한국벤처캐피탈협회에서 스케일업 팁스 등 중소벤처기업부의 투자연계형 R&D 사업을 총괄하고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

중소벤처기업부의 대표 기술창업기업 지원사업인 팁스 프로그램에 대해 소개합니다. 팁스 사업의 배경과 운영 구조부터 사업에 신청하는 방법과 지원 내용에 대해 설명합니다.

[연사 소개] 

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[주제 세부 소개]

죽엽 추출물을 유효성분으로 함유하는 남성 호르몬 의존성 질환의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 / 백합 추출물을 유효성분으로 포함하는 근력강화 또는 근감소의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 

[연사 소개] 

한의약융합연구 

[주제 세부 소개]

자소엽 추출물을 유효성분으로 포함하는 근력강화, 근력증가 또는 근감소의 예방, 개선 또는 치료용 조성물 

[연사 소개] 

한의약융합연구 

[주제 세부 소개]

죽엽 추출물 또는 트리신을 유효성분으로 함유하는 신경변성질환 및 인지기능 장애의 예방 및 치료용 조성물 

[연사 소개] 

바이오융합과학 

[주제 세부 소개]

택란 추출물을 포함하는 전립선 비대증의 예방 또는 개선용 조성물 

[연사 소개] 

한의과대학 본초학교실 

[주제 세부 소개]

삼릉 추출물을 포함하는 골다공증 예방 및 치료용 조성물 

[연사 소개] 

한의과대학 해부학교실