[주제 세부 소개]

마이크로니들 의약품이란 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 니들을 이용하여 피부를 통해 주성분을 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 최근 마이크로니들 의약품의 개발 수요가 증가하고 있어, 식품의약품안전처에서는 2021년 ‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)’을 발간한 바 있다. 이 안내서에서는 마이크로니들이라는 약물 전달 방식을 이용하여 의약품을 개발하고자 할 때 품질 제출자료 요건과 고려사항을 기술하고 있다. 본 강연에서는 현재 개발 중인 마이크로니들 의약품 현황을 소개하고, 안내서를 바탕으로 마이크로니들 제품 개발에 있어 품질에서 고려해야 할 사항과 다빈도 보완 사례 등에 대해 설명하고자 한다.​

[연사 소개]

최정윤 보건연구관은 2003년에 식품의약품안전처에 입사하여 현재까지 바이오의약품(유전자재조합의약품) 및 합성의약품 등에 대한 품질 관련 허가심사, 연구개발, 검정시험 등 업무를 수행해 오고 있다. 주요 경력으로는 국내 바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 제도 도입, 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결, 코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 등에 일조하였다. 현재는 합성펩타이드의약품, 합성올리고뉴클레오티드, 마이크로니들 의약품와 같은 첨단의약품 품질심사 업무를 수행하고 있다.​​

[주제 세부 소개]

마이크로니들 제제는 특이적인 약물 전달 방식과 기대 효과로 인해 미국 OTC 의약품 시장 진입이 필요한 제형으로 평가받고 있다. 그러나 제형의 특수성으로 인해 FDA OTC 허가 체계의 평가 기준에 명확히 부합시키기 어려우며, 이에 대한 전략적 사전 검토가 필수적이다. 본 강연에서는 마이크로니들 제제를 FDA OTC 의약품으로 허가받기 위한 전략적 방향을 제시하고자 하며, OTC 모노그래프 적용, 품질 기준, 제조소 및 문서화 요건 등의 핵심 요소를 마이크로니들 생산 시설의 OTC GMP 심사 내용을 바탕으로 설명하고, 실무에 적용할 수 있는 구체적인 전략과 고려사항을 공유하고자 한다.​

[연사 소개]

이진욱 부장은 고려대학교 생명과학대학원에서 박사학위를 취득한 후 바이오의약품과 마이크로니들 제제에 대한 연구를 수행했다. 이후에는 품질 관리 분야로 영역을 확장하여 GMP 시스템의 신규 구축을 비롯한 품질관리 업무를 수행해 왔으며, 현재는 스몰랩에서 품질관리 책임자로 재직 중이다. 최근에는 연구와 품질 실무를 적절하게 융합하여 마이크로니들패치 생산 시설의 FDA OTC GMP 실사를 준비하고 성공적으로 대응하였다.​​

[주제 세부 소개]

결핵은 인류역사상 가장 치명적인 전염병(Top Killer)이다. 국내의 경우 매년 3만 명의 신환이 발생하여 OECD 1위를 기록하고 있다. BCG는 1921년 최초로 균주가 확립된 이후, 현재까지도 접종이 시행되고 있는 안전한 결핵예방 백신이다. 국내에서는 피내형(무료)과 도장형(유료) 등 두가지 접종방식이 시행되고 있다. 피내형의 경우 효능은 매우 우수하나 10 dose vial 형태로 보급되고 있어 접종 시 오염 위험성 및 정량전달의 어려움이 있으며, 도장형은 접종 흉터가 적다는 장점이 있으나 낮은 면역유도능과 접종량의 불확실성이 문제점으로 지적되고 있다. 본 강연은 피내형과 도장형이 가진 장점을 마이크로니들 제형에 접목하여 면역유도능이 우수하고 접종 흉터를 남기지 않으면서도 피내 정량전달이 가능한 single dose형 BCG 마이크로니들 패치 개발 및 효능평가에 대한 내용을 제시하고자 한다. 이를 위해 본 강연에서는 마이크로니들형 생균(BCG) 백신패치의 제조공정과 애로사항을 중점으로, 피내 백신 정량전달을 위한 마이크로니들 코팅 플랫폼, 기니피그를 대상으로 한 백신 패치의 접종 효능평가, 보관 안정성 등에 대한 연구 결과를 소개하고자 한다.​

[연사 소개]

​김세민 전무는 동아대학교 기계공학과에서 공학박사 학위를 취득한 후 일반 제조, 정밀화학 및 의료기기 분야에서 다수의 공정구축 프로젝트를 성공적으로 수행했다. 현재는 에스엔비아에서 신제품 개발 부문을 총괄하며, 마이크로니들 패치형 의약품과 광경화 의료기기 등 첨단 의료제품의 개발을 주도하고 있다. 특히 프로젝트관리(PM) 전문가로서, ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716 등 다양한 국제 표준과 규제과학(RA)적 관점을 통합하여 의료 분야 신제품 개발 프로젝트의 성공률을 높이기 위한 효율적인 개발 프로세스 구축에 주력하고 있다.​

[주제 세부 소개]

본 강연에서는 종양 치료에 어려움을 유발하는 종양미세환경 및 항암면역치료의 개념 및 최신 연구 동향에 대해 소개하고자 한다. 또한 현재 항암면역치료제를 전달하기 위한 약물 전달 플랫폼이 가진 한계점을 제시하여 마이크로니들의 항암면역치료 플랫폼으로서의 강점 제고 및 선진기법 함양을 통해 앞으로의 연구 방향을 논의할 수 있는 기회를 제공하고자 하며, 종양미세환경의 개념 및 항암면역치료의 원리, 기존 항암면역치료 방식이 가진 한계점 및 마이크로니들의 항암면역치료 적용 가능성, 마이크로니들을 통한 항암면역치료에 관한 최신 연구 동향, 추후 상용화를 위한 항암면역치료 마이크로니들의 연구개발 전략 방안 등에 대해 다룰 예정이다.

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[연사 소개]

김재현 박사는 한양대학교 생명공학과에서 ‘항암면역치료를 위한 차세대 나노구조체 기술 개발’을 주제로 석·박사 학위를 취득한 후, 2024년부터 커서스바이오의 선임연구원으로 siRNA, mRNA등의 유전자 전달 치료제, 펩타이드 항원 전달 백신 나노 플랫폼 등의 기술개발을 진행 중이다. 또한 Advanced Materials를 포함한 다양한 생체재료/약물전달 분야의 상위 1% 국제학술지에 다수의 논문을 게재하였으며, 세계적인 주목을 받고 있다. 이러한 폭넓은 연구 경험을 바탕으로 현재 커서스바이오에서 마이크로니들 플랫폼 기반 항암면역치료 상용화 관련 연구를 지속해서 수행 중이다.​​

[주제 세부 소개]

의약품 개발은 오랜 기간과 많은 시간이 소요되는 고도의 기술 집약적인 분야이기 때문에 초기단계부터 철저한 준비와 전략 수립이 바탕이 되어야 한다. 특히, 마이크로니들 제제의 경우에는 제형의 특수성과 함께 아직까지 명확한 가이드라인이 부족하여 많은 업체들이 개발에 어려움을 겪고 있다. 이러한 시행착오를 줄이기 위해 초기단계부터 임상 및 인허가 전략을 명확히 수립하고 개발을 진행하는 것이 필요하다. 이에 본 강연에서는 마이크로니들 제제 개발을 위해서는 어떤 인허가 전략을 세우고 어떤 순서에 따라 진행해야 하는지를 관련 규정 및 사례를 통하여 살펴봄으로써 어떻게 전략을 수립하는 것이 최선일지 함께 고민하는 기회를 갖고자 한다. 또한 마이크로니들 제제 개발 관련 임직원들이 필수적으로 인지해야 하는 관련 규정 및 각 단계별 고려사항과 전략수립 방향 등에 대해 살펴보고자 한다. ​

[연사 소개]

박양수 대표는 충북대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학에서 석사 및 박사학위를 받았으며, 제일약품 및 한미약품에서 개발 및 인허가 업무를 수행하였다. 이후 메디팁에서 다양한 인허가 컨설팅을 통해 다수의 벤처기업 및 중소제약사들의 의약품 개발 업무를 돕고 있으며, 임상시험기관인 디티앤씨알오 근무 경험을 바탕으로 인허가 및 임상분야 전반에 걸친 종합적인 컨설팅을 진행하고 있다. 또한 한미약품 재직 당시 RA 팀장으로서 국내 1호 개량신약인 아모잘탄의 허가를 비롯하여 염변경의약품, 이성질체의약품, 복합제 등 다양한 개량신약 개발의 경험이 있으며, 경구용 항암제 플랫폼 기술의 Orascovery, 지속형 재조합 단백질 플랫폼의 Lapscovery 와 같은 기술 선도적 제품에 대한 IND 승인을 직접 받은 바 있다. 현재에도 바이오벤처, 제약사 등에 대한 신약개발 전주기 컨설팅, 인허가 등록 업무 등을 꾸준히 지원하고 있으며, 또한, 다양한 외부 강의를 통하여 국내 의약품산업 발전과 제약업계의 역량강화를 위해 애쓰고 있다. ​

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[주제 세부 소개]

최근 마이크로니들 기반 의약품 등의 개발은 약물 전달의 정밀성, 사용자 편의성, 피부 통증 감소 등의 이점을 바탕으로 펩타이드, 백신 및 생물학적 제제 등의 다양한 영역에서 급속히 확산되고 있다. 따라서 이에 적합한 비임상시험의 설계, 평가 및 규제 대응 전략이 요구되고 있다. 본 강연은 마이크로니들 기반 제품의 개발과정 중 비임상시험의 설계와 IND 제출 시 요구되는 핵심 자료의 확보 방안 및 규제 대응 역량 강화를 목표로 하며, 이를 위해 마이크로니들 제품 특성을 바탕으로 개발 과정에서 고려해야 할 주요 사항을 설명하고, 국내외 가이드라인 분석을 통한 비임상시험 전략을 소개하고자 한다.​

[연사 소개]

전태원 상무는 계명대학교 공중보건학과에서 박사학위를 취득하였으며, 이후 영남대학교 약학대학 연구교수로 재직하였다. 바이오톡스텍에서는 GLP 운영책임자를 역임하며 비임상 안전성 평가 시스템 구축 및 관리에 기여했다. 또한 호서대학교 GLP센터를 거쳐, 현재 HLB바이오코드의 운영책임자 겸 GLP시험본부장(상무)으로 재직하며 동사의 핵심적인 안전성 평가 역량을 이끌고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 식품의약품안전평가원, 서울아산병원, 한국독성학회, 보건의료기술정책심의위원회 보건의료인프라 분야 전문위원 등 국내 주요 보건의료 및 GLP 안전성 평가 분야에서 활발한 자문 및 위원회 활동을 수행하고 있다.​​

[주제 세부 소개]

마이크로니들 플랫폼은 약물, 백신, 생물학적 제제를 경피로 전달할 수 있는 최소침습 약물전달 시스템으로, 높은 환자 순응도와 임상적 유효성을 바탕으로 다양한 응용 가능성이 제시되고 있다. 그러나 관할권별 제품의 분류 체계, 품질 요건, 사전심사 항목 및 허가 절차가 상이하여, 제품 개발 및 글로벌 상용화, 수출 전략 수립에 있어 실질적인 규제 장벽이 있다. 본 강연에서는 미국(FDA), 유럽(EMA/MDR), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등 주요 국가의 마이크로니들 관련 규제 프레임워크를 비교분석하여, 이러한 차이가 다국가 임상시험 설계, 허가 전략, 제조 컴플라이언스에 미치는 영향에 대해 논의하고자 한다. 특히, 규제 불일치로 인해 발생하는 데이터 중복 제출, 허가 지연, 제조공정의 이중 기준 적용 등의 문제를 조망하여 공동 가이드라인 수립 등의 방향성을 제안하고자 한다.​

[연사 소개]

조헌제 연구개발진흥본부장(전무이사)는 동국대학교 경영전문대학원(MBA)을 졸업하고 동국대학교 일반대학원 식품의료제품규제정책학과 규제과학박사(혁신정책연구전공)를 수료하였다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 제약바이오산업 관련 주요 부처 및 지자체별 제약바이오산업육성 및 지원 관련 법·제도·정책형성·국가R&D기획 등에 참여하고 있으며, 국내 최초 민간기술거래기구인 조합 산하 제약산업기술거래센터 설립 및 운영, 아시아·태평양지역 최대 기술거래메커니즘인 인터비즈 바이오파트너링&투자포럼 설립 및 운영, 혁신정책연구센터 설립 및 운영, 조합 산하 바이오헬스인재개발센터 설립 및 운영, 제약·바이오 사업개발연구회/마이크로니들융합연구회 간사로 활동하면서 제약바이오헬스산업 육성 및 국제경쟁력 강화를 위한 활동을 전개하고 있다. 이와 함께 한국의약품안전관리원 비상임이사, 한국에프디시규제과학회 이사 및 산학협력위원장, 고양특례시 투자유치위원, 동국대학교 대학원 제약바이오산업학과 겸임교수로 활동하고 있다.​​

[주제 세부 소개]

바이오 R&D는 디지털 전환과 AI 활용 확산이라는 흐름 속에서 데이터 기반 혁신이 요구되고 있으며, 이를 둘러싼 글로벌 기술·산업 패권경쟁이 심화되고 있다. 중요한 이슈로서 다크데이터 누적, 데이터 통합·표준화 미비, AI 기반 플랫폼 부재 등으로 연결성 부족과 혁신 생산성 저하 문제가 지적되고 있으며, 전략적 전환이 필요하다. 본 강연에서는 바이오 연구개발의 디지털 전환을 통해 데이터 기반 플랫폼 생태계 구축 전략을 이해하고, 이를 기반으로 AI 중심의 R&D 혁신 구조 전환 방향을 제시하는 것을 목표로 한다. 궁극적으로는 생명과학을 ‘기술(Technology)’로 재정의하고, 디지털화된 R&D 사이클을 설계할 수 있는 정책적·전략적 역량을 제고하기 위한 대안 제시에 집중하고자 한다. 이를 위해 바이오 데이터의 구조적 문제를 진단하고, AI 기반 통합 플랫폼 전략과 신약개발 밸류체인 내 디지털 적용 사례를 소개하고, 데이터 기반 규제혁신과 플랫폼 구축 방안을 함께 모색하고자 한다.​ 

[연사 소개]

​김흥열 박사는 바이오정책 싱크탱크(국가생명공학정책연구센터)에서 오랜 기간 동안 생명공학 분야 정책기획과 전략수립 업무를 수행해 왔다. 「제4차 생명공학육성기본계획」 수립을 비롯하여 「디지털바이오 기술개발 로드맵 수립」, 「첨단바이오 생태계 활성화 전략」, 「합성생물학 고도화 방안」, 「AI 기반 신약개발 플랫폼 전략」 등 바이오 R&D 정책의 핵심 과제를 기획·조정해 왔다. 최근에는 「생명공학육성법 개정 이행방안 연구」, 「글로벌 바이오 기술 현황 분석」, 「합성생물학육성법 제정」 등 법·제도 기반의 혁신 생태계 조성에도 집중하고 있다. 김흥열 박사는 바이오 분야 중장기 R&D 투자전략 수립, 민관 공동 대응전략, 기술-산업 연계형 플랫폼 설계 등 다수의 정책연구를 주도했으며, OECD BNCT 활동 등 국제협력 네트워크와의 연계에도 기여하고 있다. ​

[주제 세부 소개]

제약 산업에서 시간 및 비용 효율성 확보를 위해 신약 개발 단계에서의 AI 기술 활용도가 점차 증가하고 있다. DeepMind의 AlphaFold뿐만 아니라 엔비디아의 BioNeMo 등 신약 개발 단계를 효율화 하기 위한 다양한 솔루션에 대한 관심과 활용이 증대되고 있는 가운데 의약품의 제조/생산 과정에도 AI를 적용하여 품질의 상향평준화와 생산 효율 증대 또한 중요한 화두라 할 수 있다. 이에 의약품 생산 과정에 적용 시사점을 모색하기 위해 다양한 산업에서의 AI 기술 및 데이터 기반 접근법을 통한 최적화 사례를 소개하고자 한다.​

[연사 소개]

고한승 이사는 현재 산업 AI 전문 스타트업 마키나락스에서 AI 프로젝트 사업개발을 담당하고 있다. 연세대학교에서 경영학을 전공하고, EY 컨설팅과 Deloitte 컨설팅에서 10년 이상 다양한 비즈니스 문제 해결을 위한 전략 수립 및 프로세스 혁신, 디지털 전환의 use case를 창출하였으며, 현재 마키나락스에서 제조업 현장의 문제를 해결하기 위한 AI Transformation을 여러 기업 고객과 함께 수행하고 있다. ​​