[주제 세부 소개]
미국 식품의약국(FDA)은 연방 식품·의약품·화장품법에 따라 생리적 이점을 표방하여 판매되는 제품을 규제한다. 이러한 제품은 별도의 “기능성 식품” 범주가 아니라, 그 구성 성분과 의도된 용도에 따라 분류된다. 새로운 성분은 주간 상거래에 진입하기 전에 두 가지 기본적인 시판 전 안전성 체계 중 하나를 충족해야 한다.
일반 식품 인 경우, 첨가된 물질은 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 지위를 획득하지 않는 한 법적으로 승인되지 않은 식품첨가물로 간주된다. GRAS 결론은 특정 사용 조건에서의 안전성에 대해 전문가들의 과학적 합의가 필요하며, 주로 공개적으로 이용 가능한 동료심사 문헌에 근거한다. 제조업체는 “자체 인정 GRAS” 결정을 위해 독립 전문가 패널을 활용하거나 (의무 통지로 대체될 가능성이 높다) 공식적인 행정 종결을 위해 기관에 정식 서류를 자발적으로 제출함으로써 이 요건을 충족할 수 있다.
반면, 건강기능식품용으로 개발된 새로운 성분은 신규 식이성분(NDI) 제도에 의존한다. 이 제도는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 건강기능식품에 사용되어 판매된 적이 없는 모든 식이성분에 적용된다. 어떤 물질이 이러한 역사적 시장 기준을 충족하지 못하는 경우, 제조업체는 FDA에 전자 신규 식이성분 신고(NDIN)를 제출해야 한다. 이 법정 제도는 FDA가 과학적 안전성 평가를 수행하는 동안 엄격한 75일간의 시판 전 유예 기간을 요구한다. 이 기간 동안 상업적 유통은 법적으로 금지된다. GRAS 경로의 공개 자료 요건과 달리, NDIN 안전성 자료집은 해당 성분이 제안된 사용 조건에서 합리적으로 안전할 것으로 예상된다는 점을 입증하기 위해 기밀의 독점 독성학 자료를 활용할 수 있다.
[연사 소개]
박사(Ph.D.) 및 보건학석사(MPH), 미국 FDA 생물학자/규제 독성학자 (1998~2026)
